Клиничко испитивање медицинског средства је поступак којим се утврђује или потврђује да су безбедност и ефикасност медицинског средства у складу са декларисаном применом коју је одредио произвођач, то је свако системско истраживање, испитивање или студија на једном или више испитаника које се спроводи да би се проценила сигурност, односно перформансе медицинског средства

Етички одбор Србије дужан је да у поступку давања мишљења о клиничком испитивању поступа у складу са законом и прописима и да примењује стандарде смерница добре клиничке праксе у клиничким испитивањимаодносно стандардом за клиничка испитивања медицинских средстава на људима Светске организације за стандардизацију

Клиничко испитивање спроводи се на основу одобрења спровођења или потврде о пријави клиничког испитивања које издаје Агенција и позитивног мишљења Етичког одбора Србије уз испуњење општих и посебних услова прописаних Законом о медицинским средствима.

Медицинско средство које се клинички испитује мора да буде додатно обележено речима: „за клиничко испитивање”.

Захтев за одобрење спровођења клиничког испитивања и захтев за мишљење Етичког одбора Србије члана подносе се преко Агенције истовремено

Етички одбор Србије даје мишљење о клиничком испитивању у поступку који се спроводи паралелно са одобрењем Агенције најкасније у року од 30 дана од дана подношења захтева.

Поред чланова прописаних законом којим се уређује здравствена заштита, Етички одбор Србије за потребе давања мишљења о клиничком испитивању мора да има и најмање четири доктора специјалисте медицине са искуством у научној и медицинској процени резултата клиничких испитивања лекова, односно медицинских средстава, као и етичких начела за клиничко испитивање, као и два представника удружења пацијената основаног на нивоу Републике Србије.

У поступку давања мишљења о клиничком испитивању могу да гласају, односно да дају своје мишљење само они чланови Етичког одбора Србије који нису истраживачи у клиничком испитивању о коме се доноси одлука и независни су од спонзора и који су потписали изјаву о непостојању сукоба приватног и јавног интереса у складу са законом.

На основу резултата процене захтева Етички одбор Србије даје:

                1) позитивно мишљење о клиничком испитивању

                2) позитивно мишљење о клиничком испитивању са условима

                3) одбије захтев као неоснован

                4) одбаци захтев као непотпун

Етички одбор Србије усваја мишљење о клиничком испитивању већином од укупног броја присутних чланова и о својој одлуци обавештава спонзора и Агенцију најкасније 15 дана од дана доношења одлуке.