Клиничко испитивање лека је испитивање које се врши на људима да би се утврдила или потврдила клиничка, фармаколошка и фармакодинамска дејства лека, утврдила свака нежељена реакција на испитивани лек, да би се испитала његова ресорпција, дистрибуција, метаболизам и излучивање лека и утврдила његова безбедност, односно ефикасност све у складу са смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.

Клиничко испитивање спроводи се на основу одобрења спровођења или потврде о пријави клиничког испитивања које издаје Агенција и позитивног мишљења Етичког одбора Србије

Уз приложену документацију потребну за одобрење клиничког испитивања прописану Правилником, јер су централни етички императиви у области клиничких испитивања поштовање и промоција права поједнинца, па стога свако клиничко испитивање мора да поседује и одлуку Етичког одбора Србије. Кључно у клиничким испитивањима је заштита универзалних права испитаника и посебно се води рачуна да ли је корист за испитаника и друштво већи од евентуалног ризика. То је основни баланс који треба да буде задовољен. Етички одбор Србије заузима став,односно  доноси одлуке, даје мишљења и препоруке о етичким питањима од значаја за обезбеђење добре научне праксе и очувања основних начела, утврђених кодексом професионалне етике. У поступку давања мишљења о клиничком испитивању могу да гласају, односно да дају своје мишљење само они чланови Етичког одбора Србије који нису истраживачи у клиничком испитивању о коме се доноси одлука и независни су од спонзора и који су потписали изјаву о непостојању сукоба приватног и јавног интереса у складу са законом.

Етички одбор доноси одлуку на основу документације спонзора, која се односи на добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања односно измене и допуне Протокола односно дозволе, а која се доставља и Агенцији најкасније у року од 30 дана од подношења захтева.

На основу резултата процене захтева Етички одбор Србије даје:

1) позитивно мишљење о клиничком испитивању

2) позитивно мишљење о клиничком испитивању са условима

3) одбије захтев као неоснован

4) одбаци захтев као непотпун

Етички одбор Србије усваја мишљење о клиничком испитивању већином од укупног броја присутних чланова и о својој одлуци обавештава спонзора и Агенцију најкасније 15 дана од дана доношења одлуке.